国际化妆品原料GMP指南

日期： 2017-04-19 浏览次数: 1149

国际化妆品原料GMP指南 — EFfCI GMP

挑战

化妆品原料的质量对于保证化妆品和相关的个人防护用品的安全、质量和功效是至关重要的。化妆品原料有着范围广泛的用途，是化妆品配方的主要成份。因此，应用化妆品原料适用的良好操作规范（GMP）是必不可少的。

EFfCI（European Federation for Cosmetic Ingredients）是欧洲化学和天然原料行业协会的英文简称，是欧洲化妆品行业的供应商和服务提供商联盟。EFfCI于2000年成立，代表了欧洲超过100家化妆品原料公司的集体利益。其成员包括BASF、BIOCHIM、CRODA、GATTEFOSSE、RES PHARMA INDUSTRIALE、SABO、VEVY EUROPE等欧洲各国知名化妆品原料商。

EFfCI化妆品原料GMP，是由EFfCI发布的认证标准，其根本理念，是为化妆品原料制造商提供一个更合适的、有别于化妆品的、具有可操作性的GMP执行工具。

EFfCI非常重视最新评论，以作为EFfCI GMP指南进一步发展的输入。自2005年成功推行、2008年更新认证计划和标准以来，EFfCI:2012 GMP是印刷发行的第三版标准，完全整合了ISO9001:2008标准的内容，在确保反映ISO9001标准最新版本内容的同时，还参考了药品和食品GMP要求，加入了质量风险管理方法，以帮助化学合成和相关制造过程执行适当的GMP原则。新版标准中新增的附件，陈述了已经获得ISO9001证书的组织，如何通过第三方认证机构按照标准要求获取证书，以展示他们的产品是按照EFfCI GMP指南要求精制的。

EFfCI:2012 GMP是最适合化妆品原料供应商应用的GMP标准，有别于化妆品最新的GMP标准ISO22716:2007，EFfCI:2012 GMP标准完全基于ISO9001:2008标准框架，不仅注重化妆品原料生产的质量确保，而且关注化妆品原料生产商业绩改进、风险管理和具体管理工具应用。

同时，EFfCI:2012 GMP不是单一的GMP认证标准，还包括了EFfCI对第三方认证机构的认可管理要求、对审核员的管理和培训要求，以及认证申请企业的基本要求，是化妆品行业最为完整、系统和严苛的GMP标准。

截止2013年3月8日，EFfCI在全球认可的GMP证书仅有18张，大部分由欧洲著名的化妆品原料商BASF、CRODA、GATTEFOSSE、RES PHARMA INDUSTRIALE、SABO、VEVY EUROPECORDA等持有。

有效运行EFfCI:2012 GMP，通过Intertek认证并获得Intertek颁发的EFfCI GMP证书，不仅可以让化妆品原料生产企业更好地提升GMP管理，为拓展非处方药品类化妆品原料生产作好管理准备，而且可在同行业树立权威形象，更好地扩大在全球化妆品品牌持有方和/或生产商中的知名度，为企业获得更佳业绩创造契机。

由此可见，获得EFfCI GMP认证不仅是顺应世界化妆品质量要求的趋势，更是化妆品原料生产厂商将产品销往全球的通行证。

我们的解决方案

EFfCI:2012 GMP是印刷发行的第三版标准，为化妆品原料生产实施GMP确定了最低的规范要求。该指南适用于化妆品原料的生产，在生产过程中体现GMP质量管理。该指南将成为一个国际标准用以判断化妆品原料生产工厂是否充分满足GMP规范要求。该指南规范了化妆品原料制造商的管理要求、人员卫生管理、变更管理、厂房设施、工作环境、生产与服务的提供控制、产品的标识与追溯性、产品的监视与测量、不合格品的控制等内容。

▲ 实施EFfCI GMP具有以下优点：

* 确保产品安全

* 提升公司产品质量管理水平

* 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康

* 消除危险事故

* 降低产品公众回收的风险

* 有效控制成本和国际认可

* 增强产品竞争力

▲ EFfCI GMP主要内容（部分）

人员卫生

在化妆品原料暴露的环境，员工穿戴保护性衣物，如头套、面罩、手套，必要时戴袖套。首饰以及其他易脱落物应去除或采取保护性措施，防止其混入化妆品原料中。员工应养成良好的卫生习惯。

变更控制

对影响化妆品原料质量的变更应建立文件化的变更程序，明确评估和批准变更的权责。评估与批准变更应在变更实施前完成。质量部门应对可能影响化妆品原料质量的变更进行评估。

厂房设施

厂房设施应进行控制管理、清洁和维护以避免原料、中间体和化妆品原料污染（包括尘埃粒子、微生物控制和必要时的水质控制）。工厂应基于预期用途的厂房设施执行并记录风险评估以识别因厂房设施的缺陷而引起的化妆品原料的污染的区域。

工作环境

工作环境应进行管理以最大限度减少化妆品原料的污染。文件化的风险评估应执行以确定必要的控制。

生产与服务提供

在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。

标识与追溯性

标识与追溯性是明确的要求。质量管理体系包括记录应能从产品追溯到原料与客户。

产品的监控与测量

书面的程序应建立以监控化妆品原料的质量状况。

不合格品的控制

应有不合格品的控制。应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。

总之，EFfCI GMP是针对化妆品原料的特点对生产厂家的厂房设施、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

国际化妆品原料GMP指南

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