FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。

所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。

近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。

通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

鉴于FDA验厂的严格性，很多企业在收到FDA的验厂通知就本能的想要放弃，放弃是可以的，但是一旦企业决定拒绝，其实拒掉的不仅仅是一个验厂，是整个美国市场。

一般会被FDA要求工厂检查的有以下情况：

1. 根据法规规定，例行检查；

2. 被FDA列到自动滞留的制造商（这种情况的企业是必须要通过FDA验厂审核完成，才可以在美国市场上面进行销售）；

3. 产品在美国市场发生了质量事故；

4. 产品在美国当地中了政府采购招标；

被FDA要求工厂检查的企业，FDA会提前通知企业，有的可能临时通知，后面FDA会派遣审核官员对食品/药品/医疗器械生产销售场所进行质量体系法规符合性的检查。结果有的直接通过，严重的也可能被禁止出口，加入黑名单，企业要接受调查等。