ISO22716 与 GMPC 区别

3.4.1、培训及GMP

3.4.1.1、应为所有员工提供适合的GMP培训

4.9.3设计应考虑以下情况;

a)、应避免上空暴露管道，横梁等

b)、暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗

c)、或者采取其他的特殊措施保护产品

4.12、用于厂房的一些耗费品不能污染产品

5.4.2、如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域

5.7消耗品

用于设备的消耗品不能污染产品

5.8 授权

生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用

7.2.3.1、对散装产品容器的识别应包括：

a)、名称及识别码

b)、批号

c)、关系产品质量的存储条件

7.2.6.3、物料超过保存期，应重新评估方可使用

8.3.6、定期盘存以：

a)、保证存货

b)、保证符合标准

若出现重大的差异，则应进行调查研究。

9.6、试剂，溶液，参考标准，培养基

试剂，溶液，参考标准，培养基标识，以下信息：

a)、名称

b)、浓度

c)、产品有效期

d)、配置人的姓名或签字

e)、开瓶日期

f)、储存条件

11 垃圾

11.1 准则

应及时处理垃圾并保持卫生

11.2、垃圾的类型

对会影响产品的垃圾进行定义

11.3、流

11.3.1 垃圾流不能污染生产及实验室

11.3.2 应对挑选，运输。储存，垃圾处理进行管控

11.4、容器

对垃圾容器进行标识，包括内容及其他信息

11.5、分解

对垃圾的分解应适当并进行足够的控制

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