GMP审核方案

GMAP审核方案简要介绍

目的

审核的目的旨在评估工厂符合GMP及其修订版的能力。

审核流程

参见附录

审核前的沟通

为了有利于审核的有效进行，有关审核的日期和大约到达的时间将会提前通知给被审核方。以便他们能够准备审核必须的文件和安排相关人员。被审核方将会提前7个工作天得到通知。一旦审核日期已确认，如果审核不能如期进行，被审核方有义务尽快通知Intertek。视具体情况而定，Intertek保留收取被审核方一定费用的权利，费用将会依据双方已达成的报价，按人天或差旅费收取。

首次和末次会议

审核将从首次会议开始。首次会议将会在审核员和工厂经理或来自管理层指定的代表之间进行。在首次会议上，各方做相互了解的介绍并对审核的目的进行讨论。审核结束后，进行末次会议已复审审核中的发现，对严重和极其严重的问题与以特别强调。在离开被审核方之前，Intertek会提交审核不复核报告和CARs（纠正行动要求）。

审核范围

首次会议后，审核员将会对整个工厂进行走访。她或他也会检查工厂内部，通常的检查流程是遵循生产流程，即从原料接受到最终成品的装运。根据走访的观察，被审核方采用的与产品安全和GMP有关的规范将会被验证，有必要审阅一些公司文件和标准操作程序。这些文件和程序包括，但不限于：

GMP审核方案

1.人员

2.培训

3.建筑物与设施

4.设备和器具

5.来料控制

6.生产程序和控制

7.成品控制

8.清洁与卫生

9.有害物控制

10.投诉/产品回收

11.毒性化学品的储存

12.质量保证

工厂审核期间，将要审阅及评估的文件包括但不限于以下：

1.卫生证

2.培训手册和记录

3.原料、包装材料、加工、成品的规格和成分

4.原料、包装、成品、半成品、检查计划

5.水质检验记录

6.清洗和消毒程序，包括环境、设备以及相应的记录

7.虫害的防治，包括岗位规划、专业人员等相应的记录

8.原料和成品管理记录

9.生产记录单

10.质量控制报告/记录

11.运输货车检查记录

12.设备维护记录，如水系统、空调系统

13.设备校准手册和记录

14.供应商目录

15.原料、成品接受和拒收标准

16.内部稽核记录

17.不合格产品和记录的管理程序

18.回收程序和模拟回收记录

19.操作前卫生检查程序和记录

20.处理投诉的程序和记录

21.玻璃制品控制的程序和控制的记录

22.金属监测的程序和记录

23.预防过敏原交叉感染的程序和记录